QA associate CAR-T - 2406188581W

Description

Bij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze innovatieve kracht in de gezondheidszorg stelt ons in staat te bouwen aan een wereld waarin complexe ziekten kunnen voorkomen, behandeld en genezen worden. Een wereld waarin behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen op maat gemaakt zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneesmiddelen en medische technologiebevinden we ons in een unieke positie om te innoveren in het volledige spectrum van de gezondheidszorg en zo doorbraken te realiseren die een grote impact hebben op de gezondheid van mensen wereldwijd. Meer informatie vind je op www.jnj.com.

Johnson & Johnson (J&J) is op zoek naar een Senior QA Associate aan voor het CAR-T-hub in Europa. De functie zal gevestigd zijn in Gent, België.

CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell therapy) is een innovatieve aanpak om kankercellen te elimineren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de kracht van het eigen immuunsysteem van de patiënt. Ze worden gecreëerd uit de eigen T-cellen van de patiënt en zijn ontworpen om kankercellen met een specifiek antigeen te elimineren.

Om het CAR-T-programma in EMEA te ondersteunen, heeft J&J twee CAR-T-productiecentra gebouwd in de regio Gent (België). De QC-laboratoria zullen worden beheerd vanuit de bestaande J&J-site in Beerse. CAR-T-onderzoeksmedicatie en commerciële CAR-T-producten worden vervaardigd in de faciliteiten in Gent.

In deze rol rapporteer je aan de QA/QP-organisatie en werk je nauw samen met collega's van Quality Assurances Operations en Quality Control.

De Senior QA Associate, CAR-T Europe, is verantwoordelijk voor het correct afhandelen van product- en procesgerelateerde onderzoeken, klachten en het beoordelen van batchdocumentatie binnen de gestelde termijnen en in overeenstemming met alle ATMP/GMP-vereisten.

Wat doe je:

• Ervoor zorgen dat afwijkingen/klachten tijdig en correct worden onderzocht. Afwijkingen/klachten met potentieel effect op patiënten en/of productvoorziening worden op passende wijze geëscaleerd.

• Ervoor zorgen dat adequate corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA's) worden gedefinieerd voor onderzoeken met potentieel kwaliteitseffect.

• Ondersteuning bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van inspecties en audits.

• Deelnemen aan de kwaliteitstoezichtprogramma's van de operationele activiteiten door middel van gedocumenteerde QA-goedkeuring van GMP-documentatie en ondersteuning bij de verschillende kwaliteitsoverlegvergaderingen.

• Het opbouwen en onderhouden van effectieve werkrelaties met de verschillende partners en Legend Biotech om afstemming van doelstellingen en resultaten te waarborgen.

• Het waarborgen en beheren van de implementatie en uitvoering van verschillende processen binnen het kwaliteitssysteem.

• Ondersteuning bieden aan de operationele en QA-afdelingen door middel van coaching en/of training.

• Beoordeling van batchdocumentatie en controle van analytische resultaten.

Qualifications

Als je aan de volgende essentiële vereisten voldoet, horen wij graag van je:

• Gecertificeerd Industrieapotheker met minimaal 3 jaar cross-functionele ervaring in de farmaceutische industrie.

• Diepgaand begrip van productontwikkeling, kwalificatie, verpakking, validatie, testen, vrijgave en distributieprocessen binnen de farmaceutische industrie.

• Actuele kennis en diepgaand begrip van relevante farmaceutische wetgeving met betrekking tot klinische onderzoeken en cGMP-regelgeving met betrekking tot de productie van celtherapieproducten, evenals kennis van de Good Tissue Practices.

• Sterke analytische en besluitvormingsvaardigheden.

• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden om te onderhandelen en communiceren met externe en interne klanten en partners.

• Ervaring met werken met kwaliteitssystemen is vereist.

• Ervaring met aseptische verwerking en technieken is vereist.

• Sterke organisatorische vaardigheden en in staat om te werken in een teamomgeving met een positieve instelling onder enige supervisie.Goede schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden zijn vereist.

Diversity, Equity & Inclusion at Johnson & Johnson betekent "YOU belong"!

Al meer dan 130 jaar maken diversiteit, gelijkheid en inclusie (DEI) deel uit van onze cultuur bij Johnson & Johnson en zijn ze verweven in onze dagelijkse bedrijfsvoering. Onze inzet voor het respecteren van de waardigheid en diversiteit van iedereen is verankerd in ons Credo. We weten dat het succes van ons bedrijf afhangt van het hebben van het beste talent in een divers personeelsbestand dat de diverse markten weerspiegelt die we wereldwijd bedienen, en een inclusieve cultuur die verschillende perspectieven en levenservaringen waardeert. Daarom werken we aan het creëren van een inclusieve omgeving waarin diverse achtergronden, perspectieven en ervaringen worden gewaardeerd, en waar al onze mensen het gevoel hebben dat ze erbij horen en hun potentieel kunnen bereiken. Het maakt niet uit wie ze zijn.

Primary Location Europe/Middle East/Africa-Belgium-East Flanders-Ghent

Organization Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)

Job Function Quality Engineering

Req ID: 2406188581W